LAM 2004;14(1):17.

KIGYÓGYÍT

VALIANT (VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion)

Kezelés: Valsartan (20 mg per os) vagy valsartan (20 mg) és captopril (6,25 mg per os), illetve captopril (6,25 mg). A kezdő adag után négy lépcsőben emelték a dózist. A cél az volt, hogy már a kórházi ápolás ideje alatt elérjék

– monoterápia esetén valsartanból a 2×80 mg-os adagot,

– kombináció esetén valsartanból a 2×40 mg-os, captoprilból a 3×25 mg-os dózist, illetve

– captoprilból a 3×25 mg-os adagot.

A kívánatos fenntartó adag a harmadik hónapban napi 2×160 mg valsartan, 2×80 mg valsartan és 3×50 mg captopril, illetve napi 3×50 mg captopril. A kezelőorvos az adagot a klinikai állapottól függően növelhette vagy csökkenthette.

Kezelt személyek: Heveny szívizominfarktus miatt az infarktust követő 0,5–10 napon belül kórházban kezelt betegek. Az életkor alsó határa 18 év volt; felső életkori határt nem szabtak meg. Csak azokat a betegeket vonták be, akiknél keringési elégtelenségre utaló tünetet észleltek, illetve akiknél az eszközös vizsgálatok balkamra-működési zavart bizonyítottak. Összesen 14 703 beteget kezeltek; 4909 beteg valsartant, 4885 fő valsartan-captopril kombinációt, 4909 személy pedig captoprilt kapott.

A vizsgálat célja: a heveny infarktus korai szakában elkezdett angiotenzinreceptor-blokkoló (ARB) kezelés (valsartan) hatékonyságának tanulmányozása a túlélésre, összehasonlítva az ACE-gátló (captopril) adásával, illetve a kombinált terápiával (valsartan + captopril).

Vizsgálati terv: Kettős vak, randomizált, prospektív, multicentrikus, multinacionális tanulmány.

Vizsgálati időszak: A medián időtartam 24,7 hónap, ez 29 226 betegévnek felelt meg.

Eredmények: A vizsgálat időtartama alatt a valsartancsoportból 979 beteg halt meg, a valsartan-captopril kombinált kezelésben részesültek csoportjából 941, a captoprilt szedőknél pedig 958 személy. A captoprilcsoport eredményeihez hasonlítva a valsartancsoport mortalitásának esélyhányadosa 1,00 volt, a kombinált kezelésben részesülőké 0,98-nak adódott. A Kaplan–Meier-becslés szerint az éves mortalitás a valsartancsoportban 12,5%, a valsartan-captopril csoportban 12,3%, captopril-monoterápia esetén 12,3%. A három kezelési csoportban mind az összhalálozás, mind a betegségspecifikus halálozás hasonló mértékűnek bizonyult. Ugyanez volt igaz a másodlagos végpontokra (szív- és érrendszeri halálozás, illetve az előbbihez hozzáadott jelentős cardiovascularis események gyakoriságára) is.

A gyógyszerek hatékonyságának azonosságát elemző statisztikai értékelés tanúsága szerint a valsartan hatékonysága ebben a vizsgálatban a captopril hatékonyságához mérve 99,6%-nak felelt meg (95%-os megbízhatósági intervallum 60–139); ez azt jelenti, hogy a valsartan a szív- és érrendszeri események kockázatát ugyanolyan mértékben csökkentette, mint a captopril. A kezeléssel összefüggő mellékhatás a valsartan-captopril kombinációt szedő csoportban volt a leggyakoribb. Monoterápia esetén hipotenziót és renalis működési zavart gyakrabban észleltek a valsartancsoportban; a köhögés, a bőrkiütés, illetve az ízérzészavar a captoprilcsoportban fordult elő gyakrabban. A gyógyszerszedés abbahagyásához vezető köhögés például kombinált kezelés esetén háromszor, captoprilszedés során négyszer volt gyakoribb, mint valsartan-monoterápia mellett.

Közlemény: Pfeffer MA, McMurray JJV, Velazquez EJ, et al. Valsartan, captopril or both in myocardial infarction complicated by heart failure, left ventricular dysfunction or both. N Engl J Med 2003;349:1893-906.

Megjegyzés: A korábbi, placebóval kontrollált, hasonló vizsgálatok adatainak felhasználásával végzett számítások alapján a VALIANT egyik vezetője szerint a nagy kockázatú, infarktuson átesett betegek korai halálozását a valsartan 25%-kal csökkenti.

dr. Matos Lajos
Fővárosi Szent János Kórház,
Kardiológiai Járóbeteg-rendelés