|
|
|
LAM 2001;11(10):682-4.
BIOTECHNOLÓGIA
Gondolatok a humán genom szabadalmi oltalmazásáról
dr. Buzás Norbert
„A szabadalmi rendszer a lángész tüzét az érdek olajával táplálja”
(Abraham Lincoln)
A humán genom feltérképezése több mint egy évtizede kezdődött, és a heves szakmai és politikai csaták eredményeként nagy versenyfutás zajlott az elsőségért. A géntérkép számos kérdést vet fel, a genomszakaszok szabadalmaztatása újabb jogi problémákat hoz létre, s a bioetika is újabb aggályokkal állt elő.
Géntérkép. Ez a fogalom tartja lázban a tudományos világot azóta, amióta kiderült, hogy hamarosan maradéktalanul megismerjük az ember genetikai kódját. A fogalom – bár elterjedten használjuk – azonnal pontosításra is szorul, hiszen nem pusztán a gének feltérképezéséről, hanem a teljes humán örökítőanyag nukleotidsorrendjének meghatározásáról van szó. Igaz ugyan, hogy az emberi faj különböző egyedei között is mintegy 0,1%-os eltérés mutatkozik a bázissorrend tekintetében, a kutatáshoz azonban több egyed vér-, illetve spermamintájából kivont DNS elegyét használják, ami még inkább kiegyenlíti az amúgy is csekély individuális különbségeket.
A humán genom feltérképezése több mint egy évtizeddel ezelőtt kezdődött, a munka gyökerei azonban sokkal régebbre nyúlnak vissza. Már a 70-es évek közepén ismertté vált az az eljárás, amellyel egy tetszőleges DNS-lánc nukleotidsorrendjét meg lehet határozni, s a módszer Frederick Sangernek és Walter Gilbertnek 1980-ban meghozta a Nobel-díjat is. Ez a (szekvenálási) technika azonban még csak néhány száz, illetve ezer nukleotidból álló DNS dekódolására volt alkalmas, és ahhoz, hogy az ember genetikai kódját ily módon megfejtsük, szükség volt olyan ötletekre, amelyek a szekvenálást a nukleotidokat milliós nagyságrendben tartalmazó örökítőanyagra is alkalmazhatóvá teszik.
Váratlan események
Kemény szakmai és politikai csaták eredményeként az éppen csak magunk mögött hagyott század utolsó évtizede már a Humán Genom Program (HGP) megalapításával indult, amely végső célként tűzte ki az emberi DNS teljes dekódolását. A munka az első néhány évben a terveknek megfelelően haladt: egyre „bonyolultabb” élőlények szekvenálása indult meg az E. coli baktériumtól egészen a muslicáig (Drosophila). A külső szemlélő számára talán egyszerű mederben folyó munkát azonban a 90-es évek közepén váratlan esemény zavarta meg: Craig Venter, a program egyik zászlóvivője, az NIH (Nemzeti Egészségügyi Intézet) kutatója Celera Genomics néven saját céget alapított, s előbb 1996-ban bejelentette egy baktérium teljes genetikai kódjának (1,8 millió nukleotid) meghatározását, majd az eredmény sikerét felhasználva támogatókat keresett, és célul tűzte ki, hogy fele annyi idő alatt és töredékköltséggel határozza meg a teljes emberi DNS szekvenciáját, mint az állami pénzből kutató HGP.
|
Ahhoz, hogy tisztában legyünk a „genomtudás” jelenlegi értékével, tisztáznunk kell, hogy mi a belátható időn belül realizálható haszna a bázissorrend ismeretének. |
Az emberiség eddigi legnagyobb tudományos vállalkozásában ekkor az állami és a magántőkéből finanszírozott programok között lélegzetelállító versenyfutás kezdődött az elsőségért. A munka egy ideig vádaskodásokkal teli, elmérgesedett légkörben folyt, később a két társaság megegyezett egymás eredményeinek kölcsönös felhasználásáról. A megállapodás ugyanakkor azt is rögzítette, hogy a Venter-csapat adatai milyen korlátozásokkal lesznek bárki számára ingyenesen hozzáférhetőek, s ez előrevetítette a humán genomikus információ birtoklásának jogi-etikai kérdéseit.
Ahhoz, hogy tisztában legyünk a „genomtudás” jelenlegi értékével, tisztáznunk kell, hogy mi a belátható időn belül realizálható haszna a bázissorrend ismeretének. Az elmúlt években a kutatási eredményekkel együtt szaporodtak a felhasználási ötletek, forgatókönyvek, amelyeknek egy része ma még nyilvánvaló képtelenség, más része azonban rövid időn belül forradalmi változásokat hozhat a diagnosztikában és a terápiában. Francis Collins amerikai genetikus, a HGP egyik szellemi atyja szerint a ma ismert több száz genetikai betegség jó részének genetikai alapjai még ebben az évtizedben ismertté válnak, s a megfelelő genetikai tesztek is forgalomba kerülnek, megalapozva a személyre szabott terápiát.
A következő évtized végére talán a két legelterjedtebb nem örökletes, de gének által befolyásolt betegség, a magasvérnyomás- és a felnőttkori cukorbetegség kezelésére alkalmas génterápia birtokába juthatunk, s a rákkezeléseket is – ahol erre mód van – genetikai alapon végezzük majd. Ennél átfogóbb eredményt ezen a téren ilyen rövid idő alatt már csak azért sem várhatunk, mert eme betegségekben akár tucatnál is több génnek lehet szerepe, s emiatt a „közös felelősség” miatt nagyon nehéz egyértelmű összefüggést találni a betegség és a genetikai defektusok között. Az a tény pedig, hogy számos genetikai elváltozás nem direkt kiváltó, csak hajlamosító tényezőként vesz részt egy-egy betegség megjelenésében, még nehezebbé teszi az összefüggések kimutatását. Ennek ellenére a 30-as évek végére – Collins szerint – az egész egészségügyi ellátás genetikai alapokon folyik majd, jelentős számítógépes modellháttérrel, amely a laboratóriumi munkát is kiváltja.
Mint már korábban említettem, a Venter-féle kutatócsoport – lévén magántőkéből dolgozik – csak korlátozottan teszi ingyenessé eredményeit. Az általa szekvenált genomszakaszok1 védelmére a Celera Genomics eddig több mint 6000 szabadalmi bejelentést nyújtott be az Amerikai Szabadalmi Hivatalhoz, de eddig még egyetlen szabadalmat sem kapott (1).
Szabadalmi harcok
Mielőtt továbbmennénk, érdemes megvizsgálni, hogy szabadalmaztatható-e egyáltalán egy humán genomszakasz? Elvileg természetesen nem, hiszen a szabadalmi jogi elvek szerint az emberi test – ideértve bármilyen emberi szervet, szövetet vagy az emberi szervezet egy darabját, azaz az emberi DNS-t is – nem képezhetik szabadalom tárgyát. A válasz azonban korántsem ilyen egyszerű. 1972-ben ugyanis Ananda M. Chakrabarty létrehozott egy genetikailag módosított „olajfaló” baktériumot, amelyre szabadalmi oltalmat kért, az USA szabadalmi hivatala azonban ezt a fenti elvekre hivatkozva elutasította. A kutató ebbe nem nyugodott bele, s a peres ügy végére 1980-ban a USA legfelsőbb bírósága tett pontot egy precedensértékű ítélettel2: Chakrabarty kaphat szabadalmat, mert „amit ember alkotott, azt az ember szabadalmaztathatja is” (2). A döntés tehát a szabadalomképességet „a természetben előfordul vagy nem fordul elő” kérdés megválaszolása helyett az „ember alkotta vagy sem” kérdés eldöntéséhez kötötte.
Ez azonban nemcsak az ügy lezárása, hanem egyben egy máig tartó folyamat elindítója is volt. A döntés ugyanis jogalapot szolgáltatott arra, hogy a szekvenálási műveletek során az ember által létrehozott genomdarabkák – mivel a természetben nem fordulnak elő ebben a formában, s így emberi kéz alkotta dolognak tekinthetők – szabadalmak tárgyai legyenek. A különböző kutatások előre haladtával egyre szaporodtak a DNS véletlenszerű fragmentumaira, azaz az EST-kre (expressed sequence tag, azaz expresszált szekvenciaszakasz) benyújtott szabadalmi kérelmek. Az USA szabadalmi hivatala a 90-es évek elejéig minden további nélkül szabadalmaztathatónak nyilvánította ezeket a nemcsak – sőt a kutatások korai szakaszában döntő részben nem – humán génszakaszokat azon gyakorlati szempont alapján, hogy mivel az EST-k az mRNS-re vonatkoztatva vannak azonosítva, így egy adott EST olyan génrészletet képvisel, ami bizonyosan egy adott fehérjét kódol, tehát gyakorlati jelentősége van.
|
...olyan kényes kérdésekre kell tudnunk válaszolni, mint például: hogyan biztosítjuk a faj fennmaradását egy olyan társadalomban, ahol az ember maga határozhatja meg születendő gyermeke nemét... |
A genomdarabkák szabadalmazásának kérdése akkor került újra előtérbe, amikor 1992-ben az NIH több mint 2000 rövid humán génszakaszra kért szabadalmat a hivataltól (3). [Az ügy külön érdekessége, hogy a szekvenálást az akkor már folyó HGP keretében ugyanaz a Craig Venter vezette (4), aki később a Celerát alapította.] Az NIH érve az volt, hogy ha a genomszakaszokra nem szereznének szabadalmat, hanem leközölnék az eredményeket, akkor ezek alapján később a DNS-szekvenálás eredményeként szintetizált egyetlen új fehérjére – amelyben az NIH genomszakai közül akár csak egy is érintett – már senki nem szerezhetne szabadalmat, hiszen a tudás korábban már közkinccsé vált. Ellenben, ha megkapnák a szabadalmakat, akkor később az általuk kiválasztott cégeket kizárólagos hasznosítási joghoz juttatva kézben tarthatnák az USA biotechnológia- és gyógyszeriparának fejlődését.
A nagy biotechnológiai vállalkozások, gyógyszergyárak természetesen hevesen tiltakoztak az NIH ilyetén megközelítése ellen, hiszen ez nyilvánvalóan szemben állt elemi üzleti érdekeikkel. Az NIH azonban nem sokkal később visszavonta a tömeges bejelentést, bár a szabadalmi hivatal már készen állt a jogilag megalapozott elutasító válasszal: szabadalom elnyeréséhez nem elég benyújtani egy tetszőleges új génszakasz leírását, hiszen az csak egy felfedezés. Szabadalom tárgya viszont csak találmány3 lehet, ahhoz pedig konkrétan meg kell adni, hogy az egyes génszakaszok mire használhatók, tehát például milyen összetételű fehérjét kódolnak. Ezen logika alapján a funkcióval nem rendelkező genomdarabkák nem is lehetnének szabadalmak tárgyai.
Az ugrásszerűen megnövekedett szabadalmi igények még egy fontos problémára mutatnak rá, mégpedig a redundáns szabadalmaztatás lehetőségére. Előfordulhat ugyanis, hogy ugyanaz a szekvencia többször is szabadalmaztatásra kerül: egyszer, mint EST, másszor, mint nagyobb génszakasz, harmadszor pedig mint egy teljes gén. A jelenlegi álláspont szerint újnak tekinthető egy szekvencia akkor is, ha annak valamilyen kisebb darabja már korábban szabadalmat kapott. Fordítva viszont csak akkor tekinthető újnak egy korábban szabadalmaztatott szekvencia önálló kisebb darabja, ha ahhoz valamilyen új funkció rendelhető (5).
A szekvenciák tömeges szabadalmaztatásának problémája az előzmények alapján megoldottnak látszik, s le is zárhatnák azzal, hogy a humán genom tetszőleges darabjaira most sem fognak Venterék szabadalmat kapni, hiszen egy DNS-szakasz önmagában nem találmány. Azonban könnyen azzá tehető, mihelyt például izoláljuk, klónozzuk, baktériumba oltjuk és fehérjét termeltetünk vele, mint azt korábban számos EST esetében tették. A Celera vitorlájából a szelet azonban éppen a versenytárs fogja ki. A Human Genom Program eredményei ugyanis – lévén az a kutatás állami pénzből folyik – ingyen hozzáférhetők4. A nyilvános adatbázisban meglévő genetikai kód ismeretében egy tetszőleges nukleotidszakasz által kódolt fehérje szerkezete pedig már minimális ismeretanyag birtokában kikövetkeztethető. Ebből azonban az is adódik, hogy a humán DNS dekódolására alapozott fehérjék – onnantól fogva, hogy az azokat kódoló DNS-szakaszok a HGP ingyenes adatbázisában megjelennek – már szabadalmi oltalmat nem kaphatnak, mert a nyilvánosan hozzáférhető adatokból magától értetődően következő dolgok nem minősülhetnek találmánynak.
Venter cége így nagy bajba kerülhet, hiszen ha nem sikerül kizárólagos jogokat szereznie munkája eredményének egy jelentősebb részére, akkor bevételi forrásként csak abban bízhat, hogy az általa a megfelelő szoftverekkel rendszerezett és digitális lemezeken árult tudásanyag könnyebben hozzáférhető és emészthető, mint a HGP „ömlesztett” tudásanyaga. Az ebből befolyó csekély bevétel azonban aligha fedezi majd a korábbi befektetéseket, s a piaci várakozások is ezt igazolják: a Celera Genomics részvényeinek értéke a tavalyi maximum mintegy negyedére esett vissza.
Kényes bioetikai kérdések
A jogi bonyodalmak mellett a szabadalmi bejelentések elbírálóinak most először kellett komolyan szembesülni azzal is, hogy – annak ellenére, hogy például a DNS-fragmentumok is ugyanúgy kémiai anyagok, mint a kisebb fehérjék (aminosavszekvenciák) – a biológiai minták szabadalmaztathatóságának megítéléséhez nem elég a kémiai szabadalmak joggyakorlatának merev alkalmazása (6), hiszen a dolognak jelentős etikai vonzata is lehet. A bioetika művelői nem győzik hangsúlyozni, hogy az eredmények hasznosításakor olyan kényes kérdésekre kell tudnunk válaszolni, mint például: hogy biztosítjuk a faj fennmaradását egy olyan társadalomban, ahol az ember maga határozhatja meg születendő gyermeke nemét? Vagy: mi történik, ha egy magzatról kiderül, hogy homoszexualitásra hajlamosító génje van? Illetve kérhetnek-e majd az életbiztosítók nagyobb biztosítási díjat attól, akiről kiderül, hogy hajlamos egy halálos betegségre?
S egyáltalán: kinek lesz arra joga, hogy az egyes emberek génjeiben kódolt információt, s így biológiai esélyeiket megismerje?
Irodalom
Jegyzetek