Lege Artis Medicinae

Deanfield JE, Detry JM, RG, Lichtlen PR, Magnani B, Sellier P, Thaulow E for the CAPE Study Group: Amlodipine reduces transient myocardial ischemia in patients with coronary artery disease: double-blind circadian anti-ischemia program in Europe (CAPE trial). J Amer Coll Cardiol 1994;24:1460-67. Detry J-M. Amlodipine and the total ischemic burden: circadian anti-ischemia program in Europe (CAPE) trial – methodology, safety and toleration. Cardiology 1994;85(suppl.2):24-30.

Kezelés: Amlodipin, először 5 mg/nap per os, majd egy hónap múlva 10 mg/nap, napi egyszeri adagban.

Kísérő kezelés: béta-receptor-blokkoló (63%), acetilszalicilsav (56%). A betegek ingyen kaptak gyors hatású nitroglicerint, azt kérve tőlük, hogy angina pectoris esetén alkalmazzák azt, de profilaktikusan ne vegyenek be.

Kezelt személyek: A vizsgálatban részt vevő 10 európai ország 63 központjában 1989 júliusa és 1992 januárja között 315, stabil angina pectorisban szenvedő beteget soroltak be, akiknek hetenként legalább három alkalommal zajlott anginás rohama és a 48 órás Holter-monitorozás során legalább négyszer volt ischaemiás időszaka, vagy legalább 20 percig regisztráltak ST-depressziót.

A betegek valamennyien férfiak voltak (életkor: 35–80 év); 202 került az amlodipin-, 113 a placebocsoportba. A 315 beteget 1160 beteg szűrése után sikerült besorolni, és végül 250 esetet sikerült értékelni.

A vizsgálat célja annak tanulmányozása, hogy a hosszú hatású kalciumantagonista amlodipin milyen mértékben képes krónikus, stabil angina pectorisban szenvedő betegek Holter-monitorozással észlelt ischaemiás tüneteinek napszaki ingadozását befolyásolni.

Vizsgálati terv: multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebóval kontrollált; két, párhuzamos csoport összehasonlítására.

Eredmények: A placebóhoz hasonlítva az amlodipin szignifikánsan csökkentette az ST-depresszió gyakoriságát (amlodipin 60%, placebo 44%; p=0,025) és a teljes, integrált ST-depressziós terület (mm-min) nagyságát (62% vs 50%; p=0,042). Az ischaemiás események napszaki ritmusát az amlodipin nem változtatta meg, viszont az ischaemia szempontjából 24 órán át hatékonynak bizonyult. A betegnaplók tanúsága szerint a készítmény ezenkívül jelentősen csökkentette az anginás rohamok gyakoriságát (amlodipin 70%, placebo 44%; p=0,0001), valamint a rövid hatású nitroglicerin használatát (67% vs 22%; p=0,0006).

A nemkívánatos események előfordulásában a két csoport között értékelhető különbséget nem találtak (amlodipin 17,3%, placebo 13,3%); mellékhatás miatt a kezelést az amlodipincsoportban a betegek 2%-a, a placebóval kezelteknek 4,4%-a hagyta abba.