SZAKMAI ÁLLÁSFOGLALÁSOK A Helsinki Nyilatkozat Az Orvosok Világszövetségének ajánlása embereken orvosbiológiai kutatásokat végző orvosok számára

Forrás: Bulletin of Medical Ethics. 1997;128:8-9.
Fordította: dr. Kovács József, Semmelweis Egyetem, Magatartástudományi Intézet.

LAM 2000;10 (2): 154-155.

Bevezetés

Az orvos hivatása az emberek egészségének védelme. Az orvos tudásának és lelkiismeretének e küldetés végrehajtását kell szolgálnia.

Az Orvosok Világszövetségének Genfi Deklarációja a következő szavakkal kötelezi az orvost: "Betegem egészsége lesz legfőbb szempontom." Az Orvosi Etika Nemzetközi Kódexe pedig deklarálja: "Az orvos kizárólag a beteg érdekét tarthatja szem előtt, amikor olyan orvosi ellátásban részesíti őt, amely gyengítheti annak testi vagy lelki állapotát."

Az embereken végzett orvosbiológiai kutatás célja diagnosztikus, terápiás vagy profilaktikus eljárások javítása vagy a betegségek etiológiájának és patogenezisének jobb megértése legyen!

A jelenlegi orvosi gyakorlatban a legtöbb diagnosztikus, terápiás vagy profilaktikus eljárás kockázattal is jár. Ez különösen vonatkozik az orvosbiológiai kutatásokra.

Az orvostudomány haladása a kutatáson nyugszik, amelynek végső soron részben embereken való kísérletezésen kell alapulnia.

Az orvosbiológiai kutatások területén döntő különbség van a beteg számára alapvetően diagnosztikus és terápiás célokat szolgáló kutatás, s a tisztán tudományos, a kísérleti alany számára közvetlen diagnosztikus vagy terápiás értékkel nem rendelkező kutatás között.

Különös óvatossággal kell eljárni az olyan kutatások végzésénél, amelyek befolyást gyakorolhatnak a környezetre. A kísérletekhez használt állatok jóllétének biztosítására gondot kell fordítani.

Mivel a tudományos ismeretek növelésének és az emberi szenvedések mérséklésének szempontjából alapvető fontosságú, hogy a laboratóriumban elvégzett kísérletek eredményeit embereken is alkalmazzák, az Orvosok Világszövetsége a következő ajánlást készítette el minden, az emberen történő orvosbiológiai kísérletet végző orvos számára. Az ajánlást a jövőben is rendszeresen felül kell vizsgálni. Hangsúlyozni kell, hogy az alább megfogalmazott normák csak vezérfonalat jelentenek a világ orvosai számára. Az orvosokat ez nem menti fel saját országuk törvényei által meghatározott büntetőjogi, polgári jogi és etikai felelősségük alól.
 

I. Alapelvek

1. Az emberen végzett orvosbiológiai kutatásokat a tudomány általánosan elfogadott alapelvei szerint kell elvégezni. A kutatásnak megfelelően elvégzett laboratóriumi és állatkísérleteken, továbbá a szakirodalom alapos ismeretén kell alapulnia.

2. Minden, emberen végzett kísérlet tervét és kivitelezésének módját egy kísérleti tervezetben jól érthetően le kell írni. Ezt azután be kell nyújtani egy külön e célra kinevezett, a kutatótól és a kutatás költségeit fedezőktől független bizottsághoz, hogy az a kísérleti tervet áttanulmányozhassa, ahhoz megjegyzéseket fűzzön, illetve további útmutatást adjon. A bizottság tevékenységének összhangban kell lennie annak az országnak a törvényeivel, illetve rendelkezéseivel, amelyben a kísérletet végzik.

3. Emberen való orvosbiológiai kísérletet csak tudományosan képesített személyek végezhetnek a klinikumban jártas orvos felügyelete alatt. A kísérleti alanyokért mindig az orvos felelős, és soha nem a kísérleti alany, noha ő a kísérletbe beleegyezését adta.

4. Embereken orvosbiológiai kutatásokat csak akkor szabad végezni, ha a kísérlet céljának fontossága arányban áll a kísérleti alany elkerülhetetlen kockázatával.

5. Minden, emberen való orvosbiológiai kutatás megtervezése előtt gondosan mérlegelni kell, hogy a kísérlet a kísérleti alanyok, illetve mások számára milyen várható veszélyekkel, s ezekhez képest milyen előre látható haszonnal jár. A kísérleti alany érdeke mindig előbbrevaló, mint a tudomány és a társadalom érdeke.

6. Mindig tiszteletben kell tartani a kísérleti alany jogát sértetlenségének megőrzéséhez. Minden óvintézkedést meg kell tenni a kísérleti alany magánszférájának a tiszteletben tartásáért, s azért, hogy a vizsgálat hatása az alany fizikai és szellemi sértetlenségére és személyiségére minimális legyen.

7. Az orvos csak akkor végezhet emberen orvosbiológiai kutatást, ha meggyőződött arról, hogy az azzal járó veszélyek előre láthatóak. Abba kell hagynia bárminemű kísérletet, ha annak veszélyeit nagyobbnak találja lehetséges előnyeinél.

8. Kutatási eredményeinek publikálásakor az orvos felelős azok pontosságáért. Nem szabad olyan kutatásról szóló beszámolót közlésre elfogadni, amelyet nem eme deklaráció elvei szerint folytattak le.

9. Minden, emberen végzendő kísérlet előtt a lehetséges kísérleti alanyokat megfelelően tájékoztatni kell a kísérlet céljáról, módszeréről, várható hasznáról s lehetséges veszélyeiről s az esetlegesen vele járó kellemetlenségekről is. A kísérleti alanyt tájékoztatni kell arról, hogy szabadon visszautasíthatja a kísérletben való részvételt, illetve megszakíthatja a kísérletben való további részvételét annak bármely szakaszában. Az orvosnak ezt követően kell megkapnia - lehetőleg írásban - a kísérleti alany szabadon adott tájékozott beleegyezését.

10. A kísérletbe való tájékozott beleegyezés elnyerésekor az orvosnak különös gondossággal kell eljárnia, ha a kísérleti alany tőle függő helyzetben van, illetve ha beleegyezésére feltehetőleg kényszer hatása alatt kerül sor. Ilyen esetben a tájékozott beleegyezést olyan orvosnak kell kérnie, aki nem vesz részt a kísérletben, és aki teljes mértékben független a kísérletezők és az alany közötti hivatalos kapcsolattól.

11. Ha a kísérleti alany jogilag cselekvőképtelen, a tájékozott beleegyezést az ország jogszabályainak megfelelően törvényes képviselőjétől kell megszerezni. Ha a kísérleti személy fizikai vagy szellemi állapota lehetetlenné teszi, hogy tájékozott beleegyezést adjon, vagy ha az alany kiskorú, akkor felelős hozzátartozója engedélye helyettesíti a kísérleti alanyét, összhangban az ország törvényeivel.

Ha a kiskorú gyermek képes tájékozott beleegyezést adni, akkor törvényes képviselője beleegyezésén kívül az ő beleegyezését is el kell nyerni.

12. A kísérleti tervnek mindig tartalmaznia kell az összeállításakor figyelembe vett etikai szempontokat is, s utalnia kell arra, hogy a jelen deklarációban lefektetett etikai elvekkel összhangban van.
 

II. A szakmai ellátással kapcsolatos orvosi kísérlet (Klinikai kutatás)

1. A beteg kezelése során az orvos szabadon alkalmazhat új diagnosztikus és terápiás eljárást, ha ez megítélése szerint a beteg életének megmentése, szenvedéseinek enyhítése vagy egészségének helyreállítása reményével kecsegtet.

2. Az új eljárás lehetséges előnyeit, veszélyeit és a vele járó kellemetlenségeket össze kell hasonlítani az adott időben létező legjobb diagnosztikus és terápiás eljárások előnyeivel.

3. Minden orvosi kísérletben minden beteg számára - beleértve a kontrollcsoportban lévő betegeket is, ha van kontrollcsoport - biztosítani kell a bizonyítottan legjobb diagnosztikus és terápiás eljárásokat. Ez nem zárja ki hatástalan placebo alkalmazását olyan vizsgálatokban, amelyekben nem létezik bizonyítottan hasznos diagnosztikus vagy terápiás módszer.

4. Ha a beteg visszautasítja a kísérletben való részvételt, ennek nem szabad befolyást gyakorolnia az orvos-beteg kapcsolatra.

5. Ha az orvos lényegesnek tartja, hogy ne kérjen tájékozott beleegyezést, akkor ennek különleges indítékait fel kell tüntetnie a kísérleti tervezetben, amelyet a független bizottsághoz benyújt (I. 2.).

6. Az orvos összekapcsolhatja a beteg szakszerű kezelését az új ismeretek szerzését szolgáló orvosi kísérlettel, de csak akkor, ha ezt a kísérlet lehetséges diagnosztikus vagy terápiás értéke a beteg számára indokolja.
 

III. Emberen végzendő nem terápiás orvosbiológiai kísérletek (Nem klinikai orvosbiológiai kutatás)

1. Emberen végzett, tisztán tudományos célú orvosi kísérlet esetén is az az orvos kötelessége, hogy a kísérleti alany életének és egészségének védelmezője maradjon.

2. A kísérleti alanyok önkéntesek legyenek; vagy egészséges emberek, vagy olyan betegek, akiknek betegsége nincs kapcsolatban a kísérlet céljával.

3. A kutatónak vagy a kutatócsoportnak abba kell hagynia a kísérletet, ha megítélése vagy megítélésük szerint annak folytatása káros lehet a kísérleti alany számára.

4. Az emberen folytatott kísérletek esetén a tudomány vagy a társadalom érdeke soha nem lehet előbbrevaló a kísérleti alany jólléténél.

A Helsinki Nyilatkozat legújabb módosítási javaslata, illetve az általa keltett vita volt a témája múlt év decemberi számunkban, a Szerkesztő levele rovatban megjelent írásunknak. [Fenyvesi T. Osztható-e az etika? LAM 1999;9(12):983-4.]