KIGYÓGYÍT FLARE (FLuvastatin Angiographic REstenosis trial) Matos Lajos

Kísérő kezelés: Valamennyi beteg kapott acetilszalicilsavat (maximum 325 mg/nap) és a kezelőorvos döntésétől függően a betegek szedhettek per os nitrátot, béta-receptor-blokkolót, illetve kálciumantagonistát is.

Kezelt személyek: Koszorúérbetegek, akiknél PTCA elvégzése volt szükséges. Hét európai országban 33 vizsgálóközpont 1054 beteget randomizált 1993 októberétől 1995 júliusáig. A fluvastatincsoportba 526, a placebocsoportba 528 beteg került. Besorolási feltétel volt még a 6,0 mmol/l-nél alacsonyabb LDL-koleszterin-érték.

A vizsgálat célja annak tanulmányozása volt, hogy fluvastatin adásával milyen mértékben csökkenthető sikeres PTCA után a restenosis kialakulása.

Vizsgálati terv: Prospektív, multicentrikus, multinacionális, kettős vak, randomizált, placebóval kontrollált tanulmány két vizsgálati csoport összehasonlítására.

Vizsgálati időszak: 26+2 hét (maximum 40 hét).

Eredmények: A besorolt és randomizált betegekből végül 409-nek az adatait értékelték a fluvastatinnal kezeltek közül, illetve 427 betegét a placebocsoportból. A PTCA idejére a fluvastatin az LDL-koleszterint 37%-kal csökkentette és ennek értéke a 26. héten is még 33% volt. Az elsődleges végpont (a PTCA utáni restenosis) szempontjából a fluvastatinnal, illetve a placebóval kezelt csoport között különbség nem volt (0,23 + 0,49 mm vs. 0,23 + 0,52 mm, p=0,95) és nem különbözött értékelhetően a restenosisráta sem (fluvastatin: 28%, placebo: 31%, p=0,42). Szignifikáns eltérés volt viszont a klinikai végpontokban (összhalálozás, szívizominfarktus): ezek előfordulása a fluvastatincsoportban 1,4% (hat beteg), a placebocsoportban 4,0% (17 beteg) volt (p=0,025).

Közlemény: Serruys PW, et al. A randomized placebocontrolled trial of fluvastatin for prevention of restenosis after successful coronary balloon angioplasty. Final results of the fluvastatin angiographic restenosis (FLARE) trial. Eur Heart J 1999;20:58-69.